गिनी पिग: नैदानिक परीक्षणों में प्रतिभागियों को जोखिम में डालना
हम साक्ष्य आधारित चिकित्सा के बारे में बहुत बात करते हैं।नैदानिक अध्ययनों के परिणामों के आधार पर - लेकिन कुछ लोग समझते हैं कि ये अध्ययन कैसे आयोजित किए जाते हैं और प्रतिभागियों के लिए उनका क्या मतलब है। एक बहुत सारे सेंसर के साथ भविष्य की प्रयोगशाला लगता है, एक और लगता है कि अनुसंधान अनैतिक या खतरनाक है, क्योंकि आप कैंसर के इलाज के बजाय एक प्लेसबो प्राप्त कर सकते हैं। हम बताते हैं कि कौन से तंत्र नैदानिक परीक्षणों के रोगियों की रक्षा करते हैं और लोग उनमें भाग लेने के लिए क्यों जाते हैं।
शोध कौन करता है और क्यों
बड़े पैमाने पर दवा का अध्ययन अक्सर दवा कंपनियों द्वारा किया जाता है जो उन्हें बनाते हैं - यह आवश्यक है, क्योंकि प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन किए बिना, कोई भी हमें दवा पंजीकृत करने की अनुमति नहीं देगा। जिस क्षण से सफल पंजीकरण के लिए एक नया अणु बनाया जाता है, उसमें लगभग पंद्रह साल लगते हैं, और विभिन्न चरणों में दसियों हज़ारों अन्य पदार्थों को समाप्त कर दिया जाता है जो ड्रग्स नहीं बनेंगे। प्रयोगशाला में लंबे काम के बाद, प्रीक्लिनिकल अध्ययन शुरू होते हैं - जानवरों पर और इन विट्रो में, उदाहरण के लिए, सेल संस्कृतियों पर। मानक सेट विषाक्तता, विभिन्न अंगों और ऊतकों पर प्रभाव, प्रजनन क्षमता, टेराटोजेनिटी, कार्सिनोजेनेसिस और अन्य मापदंडों पर प्रभाव का अध्ययन है। अंत में, पर्याप्त डेटा एकत्र करने के बाद, कंपनी नैदानिक अध्ययन करना शुरू करती है, अर्थात यह अध्ययन करने के लिए कि मानव शरीर में एक संभावित दवा कैसे काम करती है।
यह दवा कंपनी के लिए एक रोमांचक क्षण है: आप सैद्धांतिक डेटा पर उतना ही भरोसा कर सकते हैं जितना आप चाहते हैं, लेकिन कोई भी नहीं जानता कि मानव शरीर एक नए पदार्थ की शुरूआत के लिए कैसे प्रतिक्रिया देगा। पहले चरण के नैदानिक अध्ययन (जल्द से जल्द, पहले-इन-मानव सहित, मनुष्यों में बहुत पहले) आमतौर पर स्वस्थ स्वयंसेवकों की भागीदारी के साथ आयोजित किए जाते हैं। इस स्तर पर बीमारी के उपचार में गतिविधि का निर्धारण करना अभी तक नहीं है, यह बुनियादी सुरक्षा स्थापित करने के बारे में है। पहले चरण का अध्ययन केवल वही होता है जिसके लिए प्रतिभागियों को भुगतान किया जाता है। ज्यादातर युवा स्वस्थ पुरुषों को उनके लिए चुना जाता है - और उनमें से कुछ के लिए अनुसंधान में भागीदारी आय का एक महत्वपूर्ण स्रोत बन जाती है (हम प्रति दिन 200-300 डॉलर की मात्रा के बारे में बात कर सकते हैं)।
निम्नलिखित चरण, दूसरा और तीसरा, पहले से ही वास्तविक जीवन के करीब हैं। अनुसंधान के तीसरे चरण का उद्देश्य दवा की प्रभावकारिता पर डेटा एकत्र करना है, ताकि अंत में इसे पंजीकृत किया जा सके, इसलिए, विशिष्ट बीमारियों वाले रोगी इसमें शामिल हैं। अगर हम अस्थमा जैसी सामान्य बीमारियों के बारे में बात कर रहे हैं, तो प्रतिभागियों की संख्या दुनिया भर में हजारों में हो सकती है। एक ही समय में अध्ययन में भाग लेने के लिए एक विशेष प्रयोगशाला में होने की आवश्यकता नहीं है - यह एक साधारण क्लिनिक या अस्पताल में उपस्थित चिकित्सक की पेशकश कर सकता है; रूस में, विभिन्न शहरों में सैकड़ों चिकित्सा संस्थानों में अध्ययन किए जाते हैं।
2013 में, मुझे स्तन कैंसर का पता चला था। हमारे पास सर्जरी थी, फिर कीमोथेरेपी और विकिरण चिकित्सा आगे थी। ऑन्कोलॉजी सेंटर में, मुझे एक दवा के नैदानिक अध्ययन में भाग लेने की पेशकश की गई थी जिसे कीमोथेरेपी के दुष्प्रभावों को कम करने के लिए विकसित किया गया था - अर्थात, ताकि रोगियों को उल्टी न हो, ताकि उन्हें गंभीर थकान और भयानक स्वास्थ्य न हो। मैं बिना किसी हिचकिचाहट के सहमत हुआ, और एक नई दवा की कोशिश नहीं करने के लिए: मुझे बस यह समझ में आया कि अध्ययन के ढांचे के भीतर, कीमोथेरेपी मूल दवाओं के साथ सबसे अच्छी गुणवत्ता की होगी, न कि जेनरिक। नतीजतन, दवा ने मुझे पूरी तरह से अनुकूल अध्ययन किया, प्रभाव अच्छा था। मुझे पता है कि यह अब पंजीकृत है और बेचा जाता है।
आदर्श परिस्थितियों को कैसे प्राप्त करें
यह विश्वास करना कठिन है, लेकिन भले ही अध्ययन दुनिया भर के सैकड़ों क्लीनिकों में आयोजित किया जाता है, उन देशों में जहां विभिन्न भाषाएं बोली जाती हैं और कभी-कभी उपचार और निदान के विभिन्न मानकों का उपयोग किया जाता है, अध्ययन में सभी प्रक्रियाओं, प्रक्रियाओं और डेटा के पंजीकरण को अधिकतम मानकीकृत किया जाता है। इस उद्देश्य के लिए, प्रोटोकॉल - मुख्य शोध दस्तावेज - बेहतरीन विवरणों का वर्णन करता है; यदि किसी व्यक्ति द्वारा दवा लेने के बाद दबाव और नाड़ी को मापना आवश्यक है, तो प्रोटोकॉल माप के सही समय का संकेत देगा - उदाहरण के लिए, एक, तीन या पांच मिनट के बाद। इसका मतलब यह नहीं है कि कोई उल्लंघन नहीं हैं - लेकिन निरंतर जांच से जोखिम कम हो सकता है, और डेटा के विश्लेषण में त्रुटियों के जोखिम को भी ध्यान में रखा जाता है।
नैदानिक परीक्षणों में, रोगी को होने वाली पूरी तरह से सब कुछ दर्ज किया जाता है - इस बात की परवाह किए बिना कि क्या अध्ययन किए जा रहे दवा के "दुष्प्रभाव" प्रतीत होते हैं। शेविंग के दौरान कटौती को जल्दबाजी के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, और सड़क पर गिरने के कारण होने वाले फ्रैक्चर को दुर्भाग्यपूर्ण दुर्घटना के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है; लेकिन अगर सभी घटनाओं को दर्ज किया जाता है, तो यह स्पष्ट हो सकता है कि कटौती अक्सर हो गई है, क्योंकि दवा के कारण हाथ कांपता है, और फ्रैक्चर हड्डियों की बढ़ी हुई नाजुकता के साथ जुड़ा होगा।
यह कैसे पाया गया कि सिल्डेनाफिल (एक दवा जो अब स्तंभन दोष के इलाज के लिए उपयोग की जाती है) एक इरेक्शन को बनाए रखने में मदद करती है - यह दवा एनजाइना पेक्टोरिस के उपचार के लिए विकसित की गई थी। कार्डियोलॉजिकल प्रभाव बहुत अच्छे नहीं थे, लेकिन रोगियों ने अक्सर यौन समारोह में सुधार के बारे में बात की थी कि इस तथ्य को अनदेखा करना असंभव था। कंपनी ने सिल्डेनाफिल के विकास को पूरी तरह से अलग प्रोफ़ाइल में लिया - और यह दवा की दुनिया में एक क्रांति थी, जब सभी ने "जीवनशैली दवाओं" के उद्योग के बारे में बात करना शुरू कर दिया। इसी तरह की कहानी मिनोक्सिडिल के साथ हुई: यह धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में अध्ययन किया गया था, जब यह पता चला कि यह बालों के विकास को उत्तेजित करता है; नतीजतन, दवा गंजेपन के इलाज के लिए पंजीकृत थी।
मैं चौथे वर्ष के लिए मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार के लिए एक दवा के अध्ययन में भाग ले रहा हूं। कुछ बिंदु पर, मेरी सामान्य चिकित्सा ने काम करना बंद कर दिया, और विकल्प यह था: या तो घरेलू दवाओं पर स्विच करने के लिए, जिन पर मुझे भरोसा नहीं है (और जो मुझे मिला उससे बहुत भिन्न नहीं है), या एक नई पीढ़ी की दवा के नैदानिक अध्ययन में भाग लेने के लिए। मुझे अपने डॉक्टर पर भरोसा है, उन्होंने सब कुछ अच्छी तरह समझाया, और मैं सहमत हो गया। प्रभाव बहुत अच्छा है, मेरी भलाई में सुधार हुआ है, मैं सक्रिय हूं, मैं टेनिस खेलता हूं। मैं इस दवा पर रहना जारी रखना चाहता हूं, हालांकि यह निश्चित रूप से बहुत महंगा होगा(फार्मा कंपनियां अक्सर रोगियों को अध्ययन के अंत तक दवा प्राप्त करने के लिए जारी रखने का अवसर देती हैं, जब तक कि यह उपलब्ध न हो जाए, उदाहरण के लिए, एमएचआई कार्यक्रम के हिस्से के रूप में। - एड।).
नैतिकता और डिजाइन
शायद नैदानिक परीक्षणों के बारे में मुख्य मिथक हैं "डॉक्टर को पता नहीं है कि रोगी क्या प्राप्त कर रहा है," "आप एक महत्वपूर्ण दवा के बजाय एक प्लेसबो प्राप्त कर सकते हैं," "एक व्यक्ति को यह भी पता नहीं हो सकता है कि वे उस पर कुछ अनुभव कर रहे हैं।" लेकिन वास्तव में यह मामला नहीं है - और यदि उल्लंघन होते हैं और छिपे नहीं रहते हैं। किसी भी शोध की कुंजी रोगी को सूचित सहमति है; आमतौर पर एक व्यक्ति एक बहुगुण दस्तावेज़ प्राप्त करता है जहां अनुसंधान को सरल और समझने योग्य शब्दों में वर्णित किया जाता है, और आसानी से घर पर इसका अध्ययन कर सकते हैं, रिश्तेदारों के साथ स्थिति पर चर्चा कर सकते हैं, और फिर डॉक्टर से शेष प्रश्न पूछ सकते हैं। सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करने से पहले, कोई शोध प्रक्रिया आयोजित नहीं की जा सकती है।
जैसा कि डॉक्टरों को पता नहीं है कि रोगी क्या प्राप्त कर रहा है, वास्तव में एक डबल-ब्लाइंड विधि का मतलब है कि न तो प्रतिभागियों और न ही शोधकर्ताओं को पता है कि किस तरह की चिकित्सा का प्रदर्शन किया जा रहा है। लेकिन एक ही समय में सभी संभावित विकल्प ज्ञात हैं; उनमें से दो या अधिक हो सकते हैं, उनमें एक प्लेसबो, विभिन्न खुराक में एक अध्ययन दवा, या कुछ पहले से ही ज्ञात दवाएं शामिल हो सकती हैं। यह पहले से जाना जाता है कि किन प्रभावों और प्रतिक्रियाओं की उम्मीद की जा सकती है। ऐसे मानदंड हैं जिनके लिए उपचार रद्द किया जाना चाहिए और आपातकालीन स्थितियों के लिए यह पता लगाने का अवसर है कि वास्तव में किसी विशेष प्रतिभागी के लिए क्या उपयोग किया गया था।
प्लेसीबो का हमेशा उपयोग नहीं किया जाता है: ऐसी स्थितियों में जहां एक प्रभावी पंजीकृत चिकित्सा होती है, बिना उपचार के रोगी को छोड़ना अनैतिक होगा। यदि ऐसी चिकित्सा मौजूद नहीं है, लेकिन पहले से ही अध्ययन के एक प्रारंभिक चरण में, यह पता चला है कि नई दवा स्पष्ट रूप से प्रभावी है, अनुसंधान का पाठ्यक्रम बदल सकता है, ताकि सभी प्रतिभागियों को आवश्यक उपचार प्राप्त हो। अनुसंधान भी बहुत सारे चेक हैं: एकत्र किए गए डेटा की गुणवत्ता की निरंतर निगरानी की जाती है, उल्लंघन या नैतिकता की उपस्थिति या अनुपस्थिति। यदि कोई महत्वपूर्ण नया डेटा है, तो वे दुनिया के सभी शोधकर्ताओं को सूचित करते हैं, एक ही समय में नैतिकता समितियों को सूचित करते हैं। यदि अध्ययन में परिवर्तन किया जाता है, तो रोगी निश्चित रूप से उनके बारे में पता लगाएंगे, जिन्हें आगे की भागीदारी के लिए लिखित सहमति देनी होगी (या इसे छोड़ देना चाहिए)। कोई भी प्रतिभागी बिना कारण बताए किसी भी समय अध्ययन छोड़ सकता है।
लाभ और हानि
सभी संभावित जोखिमों को पहले से रोगियों को समझाया जाता है - अप्रत्याशित अवांछनीय प्रतिक्रियाओं के जोखिम सहित, जो पहले कभी नहीं देखा गया है, या एक नस से रक्त लेने के बाद चोट या दर्द जैसे जटिलताओं। प्रत्येक प्रतिभागी को बीमा प्राप्त करना चाहिए जो कि होने पर किसी भी नुकसान को कवर करेगा। अनुसंधान में भागीदारी के लिए धन का भुगतान नहीं होता है (स्वस्थ स्वयंसेवकों में पहले चरण को छोड़कर), लेकिन वे अक्सर क्षतिपूर्ति करते हैं, उदाहरण के लिए, क्लिनिक में परिवहन या भोजन की लागत।
कभी-कभी रोगी के लिए कोई व्यक्तिगत लाभ नहीं होता है - और वे इस बारे में सूचित सहमति के रूप में लिखते हैं, विज्ञान में योगदान करने की पेशकश करते हैं और संभवतः, भविष्य की दवा के लिए उपयोगी कार्य करने के लिए। फिर भी लाभ अक्सर स्पष्ट होते हैं, और न केवल एक नई दवा की प्रभावशीलता के कारण। अनुसंधान प्रतिभागियों को अधिक ध्यान दिया जाता है, अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशालाओं में अधिक नियमित परीक्षा, रक्त और मूत्र परीक्षण होते हैं (रूस सहित पूरे यूरोप से रक्त के नमूने, उदाहरण के लिए, स्विट्जरलैंड या बेल्जियम में भेजे जा सकते हैं)।
मुझे एक उपयुक्त अध्ययन कहां मिल सकता है
मुख्य रूप से दुनिया भर में क्लिनिकल रिसर्च डेटाबेस, क्लिनट्राइटल.जीओ है, जहाँ आप बीमारी और देश के नाम सहित अपनी खोज को फ़िल्टर कर सकते हैं; रूस में किए गए शोध को वेबसाइट नैदानिक-trials.ru पर भी एकत्र किया गया है। अन्य विकल्प बड़ी दवा कंपनियों की साइटें हैं, जिनमें से अधिकांश में रुसीफाइड पेज हैं और व्यक्तिगत रोगों पर नैदानिक शोध की खोज करने की क्षमता है।
तस्वीरें: पाऊची - stock.adobe.com (1, 2)